本报讯 （记者张敏）3月25日，港股上市公司远大医药集团有限公司（以下简称“远大医药”）发布公告称，公司用于预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）的中药创新药GPN01020已正式获国家药监局批准开展Ⅱ期临床研究。
根据公告，GPN01020是一款已在临床中得到验证效果的中药方案，该产品由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来，并已在该院内临床应用逾二十年，适用于气虚血瘀证的血管神经性头痛、外伤头痛、高血压病、脑动脉硬化等。
作为适用于偏头痛预防性治疗的1.1类中药创新药，GPN01020已在原发性头痛（如紧张型头痛、偏头痛等）及继发性头痛（如血管性头痛、神经血管性头痛等）等临床领域积累了扎实的真实世界数据。前期数百人的研究者发起的临床研究结果显示，GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性。
《柳叶刀》杂志发布的《2019年全球疾病负担研究》报告显示，偏头痛导致的残疾损失寿命年在人类全部疾病中排名第二。目前，偏头痛尚无法根治，临床上主要通过药物治疗进行有效控制。偏头痛的药物治疗分为急性发作期药物治疗与预防性治疗，前者的重点是快速持续止痛、恢复患者功能、减少不良事件的发生，后者的重点是减少头痛及先兆频率，减轻头痛程度及缩短持续时间，提高急性治疗疗效、减少急性治疗消耗、避免急性治疗升级，减少失能，提高生活质量。然而，对于当前主流的治疗药物，部分患者存在依从性差、无法耐受药物不良反应等问题，因此，临床上急需一款疗效显著且安全性好的药物。远大医药的GPN01020有望为临床提供一种新的治疗选择。
此次Ⅱ期临床研究的获批，标志着GPN01020正式进入关键的临床研究验证阶段。据悉，该研究将采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的设计，拟入组180例偏头痛患者，以评价产品的有效性、安全性及耐受性。若Ⅱ期研究取得积极结果，GPN01020将有望加速上市，早日惠及广大偏头痛患者。
当下，国内中成药市场蓬勃发展，远大医药中成药布局恰逢其时。今年2月份，工业和信息化部等八部门联合印发的《中药工业高质量发展实施方案（2026－2030年）》明确提出，推动一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大品种，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药。
近期，远大医药中成创新药管线正呈现多点开花的发展态势。在五官科领域，公司自主研发的中药创新药GPN01360，已在2025年年末达到了治疗抑郁症的Ⅱ期临床研究主要终点。该产品基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性。
在中药创新药审评提速的政策红利下，远大医药储备的相关中成创新管线的临床研究也有望加速推进。未来，凭借强大的研发实力、丰富的管线矩阵、全国化商业化网络，远大医药有望凭借前沿产品布局，持续夯实公司核心竞争力。
（编辑 张文玲 郭之宸）
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